來源：GMP辦公室近日，FDA官網發出2份安全警報，事件目標是輝瑞Hospira公司的注射用萬古霉素、注射用鹽酸二氫嗎啡酮、注射用左旋去甲腎上腺素。警報指出，該公司的一批注射用鹽酸二氫嗎啡酮和四批注射用左旋去甲腎上腺素因使用了破損的無菌生產用氮氣過濾器，產品缺乏無菌保證而引起召回。另外一批注射用萬古霉素懷疑存在可見異物而引起召回。具體如下：安全警報一：輝瑞Hospira主動召回1批注射用鹽酸二氫嗎啡酮，USP，2mg/mL和4批注射用左旋去甲腎上腺素，4mg/ml（1mg/ml）瓶，因用于生產加工的氮氣使用了損壞的除菌過濾器而導致缺乏無菌保證。對于已出廠的產品，仍無法排除其存在無菌保證缺陷的可能。一旦這些受影響的產品被用在病人身上，將會發生不良事件，包括從發燒、寒顫、和不適到嚴重不良反應如敗血癥、細菌性腦膜炎和傷口感染等。安全警報二：輝瑞Hospira主動召回一批注射用萬古霉素，USP，750mg/瓶，批號：632153A。因客戶投訴產品存在可見異物，并確認為玻璃。一旦這些異物被打入病人體內，將可能引起靜脈炎癥、肉芽腫或者栓塞，或者胃腸道損傷。FDA評論說：風險可以通過檢測來降低。產品標簽明確說明醫療人員在使用前對其進行目視檢查可見異物和污點。

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