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最新消息 > 醫療器械進口全鏈條監管再升級

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東方財富網發布時間:08-2022:06東方財富網官方帳號,萬象大會年度獲獎創作者“我們進口醫療器械時就是采用的‘預檢驗’加‘分送集報’雙模式,企業操作自主性高還能緩解資金壓力。”上藥康德樂(北京)醫藥有限公司經理朱志廣梳理上半年公司經營業績時,忍不住給記者推薦起這對通關政策的“黃金組合”。據介紹,“預檢驗+分送集報”是北京天竺綜合保稅區天竺海關創新優化的進口醫療器械監管模式。“預檢驗”是指進入綜保區內的貨物可依企業申請集中進行檢驗,檢驗后再按需分批出區。“分送集報”是指綜保區內企業可以分批發貨,只要最晚在次月月底前集中一次報關即可。“通過這種組合模式,綜保區內的企業不僅獲得了高自主性,降低了運營成本,而且對于特殊情況下需快速出區、急于出區的醫療器械,在航班落地后2天內就能完成出區前的全部操作,監管程序優化,效率極大提升。”北京天竺綜合保稅區天竺海關關長阿驪說。“申請一次集中檢驗后,公司便可根據市場需求、資金流轉等情況自主選擇貨物提離綜保區的時間,按時繳稅就可以。”朱志廣告訴國際商報記者,用足用好海關特殊監管區域政策優勢可幫助企業迅速復工復產、有效擴大進口。在這兩項通關優惠政策的支持下,僅上半年就為企業緩解稅款繳納壓力約1.5億元。今年1-7月,北京地區綜保區進口醫療器械批次和貨值同比分別增長6.34%和18.45%。“預檢驗+分送集報”這一靈活的操作模式在助力醫療器械進口貨值增長的同時,成為吸引眾多醫藥企業在天竺海關管轄的天竺綜保區不斷開拓業務的“磁石”。今年以來,面對疫情對外貿發展造成的不良影響,北京口岸積極落實黨中央“六穩”“六保”任務,將支持醫療器械進口作為重點工作抓手之一,主動作為,精準施策,推出一系列創新監管措施,不斷促進通關便利化,提高監管效率,全力以赴保市場主體、保產業鏈供應鏈穩定,助力轄區醫療器械進口業務蓬勃發展。據介紹,亦莊海關、海淀海關等北京海關下屬通過質量風險分析,將風險較高的進口醫療器械納入“出入境物品質量安全追溯監管系統”,利用追溯手段動態收集醫療器械進口和使用等環節的產品質量信息,形成了以“邊檢驗、邊流通、監管全覆蓋、質量可追溯”為主要特征的進口醫療器械質量追溯管理機制。通過該機制,口岸部門實現了事中查檢提速、后續監管加強的全鏈條監管,達到了將進口醫療器械質量監管前推后移中間提速的預期效果,也成為企業產品質量可追溯的有力保障。“自從公司加入追溯系統并建立產品質量追溯制度后,產品物流周期縮短5至7天。我們的產品有了‘身份證’,客戶可以查詢到產品溯源信息,假冒偽劣情況也得到有效遏制。”北京佳農醫療器械有限公司負責人說。進口植入式心臟起搏器作為醫院臨床急需的醫療器械,企業對通關時效要求較為緊迫,但受限于“逐臺檢測”和“逐臺出證”的檢驗模式,檢驗周期一直較高。北京海關通過實地調研,了解企業訴求,增加承擔檢測任務的實驗室數量,協調隸屬海關、企業和實驗室三方,加強流程銜接,實現了到貨檢驗環節和實驗室檢測環節的無縫對接。某德國品牌心臟起搏器國內進口商的相關工作人員表示,“現在整個檢驗周期已經壓縮到之前的20%左右,設備很快就能送到醫院,我們的物流和人力成本也降低了。”上半年北京海關完成檢驗的進口心臟起搏器數量同比增長69.43%。為了進一步優化營商環境、壓縮通關時間,今年以來,北京口岸繼續大力推進實施進口貨物“兩步申報”,建立容錯機制;提供7×24預約服務,堅持隨到隨查,最大程度減少貨物在口岸滯留時間,使企業提貨速度更快。同時提升口岸信息化智能化水平,推動隨附單證無紙化,優化進口醫療器械注冊證及備案憑證聯網核查,減少單證流轉審核環節和時間。此外,北京海關還推出了上門查驗、收發貨人不到場查驗等多種模式,既兼顧了疫情防控“非接觸”的要求,又讓企業“少跑腿”以節約人力、物力成本。(文章來源:國際商報)舉報反饋

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